BET-72 細菌內毒素測定儀

BET系列細菌內毒素測定儀完全符合2015版《中國藥典》的要求,可以進行凝膠法、光度法的細菌內毒素檢測實驗,其中光度法包括動態濁度法和動態顯色法。儀器所配置的軟件功能強大,簡便易用,具有實驗設置向導功能,幫助用戶快速方便的建立新實驗;具備反應時間法、反應速率法等多種實驗分析方法。多任務工作模式,可以同時進行多個實驗,循環使用檢測孔。

 

   該儀器現已具備完整的審計追蹤功能,符合數據完整性相關要求。符合仿制藥(注射劑)一致性評價要求。需要的用戶可致電購買相關軟件。

 

性能特點

 

·每一個檢測孔位單獨檢測計時,檢測光源強度穩定,長壽命。

·儀器有450nm、660nm兩種檢測波長可供選擇。

·儀器可以適用所有的國內外鱟試劑。

 

技術指標

 

·檢測孔數:48孔、72孔

·溫度控制:37.0℃±0.3℃

·溫度漂移:<0.1℃(環境溫度從18℃-30℃)

·操作方式: 電腦連機操作(EasyBET 軟件)

·檢測波長: 450nm、660nm

 

 

檢測軟件功能特點

 

·資源管理式操作界面,操作直觀方便,實驗設置輸入方便、快捷。

·可同時開啟多個實驗,或在實驗的同時打開以前的數據進行分析。

·可進行反應速率法計算,鑒別檢品中是否含有葡聚糖成分。

·實時顯示反應曲線,全部曲線可獨立或同坐標顯示。

·多次實驗數據可合并處理,支持多條標準曲線合并功能。

·自動計算內毒素含量、樣品原液含量、樣品回收率。

 

儀器應用范圍

 

·藥典規定需要細菌內毒素檢查的藥品。

·制藥企業中間產品細菌內毒素污染多點監測及最終產品的質量控制(GMP)。

·GMP制藥企業注射用水前、后期驗證及日常監測。

·新藥研制實驗中,定量法可以滿足其快速檢驗的要求。

·藥檢測部門使用定量法檢測,其結果報告更有準確性和權威性。

·醫療器具細菌內毒素檢測。

·臨床人體液細菌內毒素檢測。

 

技術支持

 

·由實驗專家上門面對面技術培訓服務,幫助建立實驗方法。

·由實驗專家隨時解答實驗問題。

 根據用戶需求有償提供3Q文件和3Q驗證服務。

 

數據完整性軟件特點:

 

·支持可加入域的高級操作系統,實現網絡統一控制時間和權限;

·符合藥品數據規范性的相關要求;

·提供用戶分級權限控制;

·具備完整的審計追蹤功能與操作日志;

·采用數據庫技術存儲數據,防止未授權人員訪問數據。

·軟件具備數據備份功能,極大的提高了數據的可靠性。

·數據靈活查詢方式。

·新的試驗導向模板,操作簡便靈活。