BET-48G細菌內毒素測定儀

BET-48G系列細菌內毒素測定儀是天津市天大天發科技有限公司自主開發研制的產品,集天大天發19年內毒素研究技術精華、世界先進水平的檢測技術于一身。用于定量定性檢測藥品、生物制品、醫療器械、制藥用水以及各種原材料中的細菌內毒素,用于成品檢測和中間體的控制,廣泛應用于GMP控制的各個環節,擁有自主知識產權和多項國家專利。適用安瓿或直徑8mm檢測試管檢測樣本中的細菌內毒素,使用試管還可以做到節約一半鱟試劑的優勢,每管只需要0.05ml鱟試劑,廠家配套專用的定量檢測試管,提供經嚴格清洗消毒除內毒素的即開即用包裝,使用方便、簡潔,避免清洗檢測試管等的麻煩步驟。減少了人為污染外源性內毒素的渠道,是一款先進的內毒素專用測定儀。該儀器完全符合2015年版《中國藥典》的要求。

 

該儀器現已具備完整的審計追蹤功能,符合數據完整性相關要求。符合仿制藥(注射劑)一致性評價要求。需要的用戶可致電購買相關軟件。

 

適用范圍:藥品、生物制品、醫療器械、制藥用水以及各種原材料中的細菌內毒素,用于成品檢測和中間體的控制,廣泛應用于GMP控制的各個環節。

 

突出特色:

 

1. 直接檢測鱟試劑安瓿專利技術;

2. 真正一次實驗同時獲得的凝膠法、定量法監測數據;

3. 8mm試管適配器技術,可以使用8mm試管檢測,僅使用0.05ml鱟試劑,節約一半鱟試劑;

4. 凝膠法、動態濁度法、動態顯色法;

5. 有兩種檢測波長可供選擇(405nm和660nm)。采用660nm檢測波長,黃色的物質對檢測光的吸收小,尤其適合檢測黃色的中藥制劑和臨床血液標本;

6. 標準配置96檢測孔,可擴充至192檢測孔,也可降低成本減少到48檢測孔;

 

軟件特點:


1. 儀器的原理采用檢測動力學曲線方法,每個試管的檢測單獨計時,試管插入的識別采用軟件識別的方法,試管插入后,會引起透光強度的變化,通過檢測該變化來識別試管的插入,該方法的應用使儀器的可靠性大幅度提高,可以避免由于開關的老化而不能識別試管;
2. 具有多任務多窗口操作功能,資源管理式操作界面,操作直觀方便;
3. 可進行反應速率法計算,鑒別反應液中是否含有葡聚糖成分造成假陽性結果;
4. 具有實驗向導設置,自動填表功能;
5. 實時顯示反應曲線,全部曲線獨立查看,放大單條曲線,顯示速率反應曲線,
   任選多條曲線同坐標顯示并可打印;

6. 多次實驗可合并處理,生成大規模的實驗數據,支持多條標準曲線合并功能;
6. 自動計算內毒素含量,樣品原液含量及單位換算,計算樣品回收率;

7. 具有中國藥典定量法檢品資料庫,可隨時添加去除;

8. 實驗數據,實驗中自動備份能力,在斷電等異常情況發生時,能有效的保護數據。

 

技術參數:

 

1.檢測孔數:標準配置96孔,可擴展到192孔,也可縮減到48孔;

2.溫度控制:37.0±0.2℃;

3.操作方式:通過外接通用計算機操作,提供LAN接口;

4.檢測波長:660nm、405nm;

5.檢測容器:鱟試劑安瓿或專用定量檢測試管(直徑8mm);

6.電源:交流220V±10%/50Hz±2% <150W;

7.檢測速度:3-12s(默認10s)

8.根據用戶要求有償提供3Q文件和3Q驗證服務

 

適用試劑:凝膠法鱟試劑,動態濁度法定量鱟試劑,動態顯色法鱟試劑。

 

數據完整性軟件特點:

 

·支持可加入域的高級操作系統,實現網絡統一控制時間和權限;

·符合藥品數據規范性的相關要求;

·提供用戶分級權限控制;

·具備完整的審計追蹤功能與操作日志;

·采用數據庫技術存儲數據,防止未授權人員訪問數據。

·軟件具備數據備份功能,極大的提高了數據的可靠性。

·數據靈活查詢方式。

·新的試驗導向模板,操作簡便靈活。