CY-1澄清度檢測儀

符合《中國藥典》2015年版的要求,適用于注射用原料藥和注射劑的澄清度檢測。具備數據完整性功能,符合仿制藥(注射劑)一致性評價要求。

 

性能特點:

 

1. 采用散射光式測量原理;

2. 多點校正,保證測量的準確度、穩定性;

3. 大屏幕彩色觸摸屏,界面直觀,操作簡單;

4. 滿足《中國藥典》2015年版通則0902澄清度檢查法第二法(濁度儀法)的相關要求;

5. 具備完整的審計追蹤功能,符合數據完整性要求,整合天大天發ADK數據完·整性網絡平臺,LIMS系統連接;

6. 可選配微型打印機,打印實驗數據。

 

為什么使用“濁度儀法”測定藥物溶液的澄清度?

 

·目視法:判斷結果受觀察者的主觀因素影響較大;而且人眼感覺無法量化, 只能進行粗略的判斷;對于濁度非常接近時,目視觀察無法分辨。

 

 

·濁度儀法:彌補目視法的不足,可以客觀準確定量的測定藥物溶液的濁度值

 

 

技術參數:

 

      測量方法

ISO 7027 標準濁度法(90°)

照明光源

紅外發光二極管

檢測器

硅光電池

測量范圍

0~1000 NTU,自動切換量程(0.01.~19.99   NTU  20.0~99.9 NTU  100~1000 NTU)

分辨率

0.01/0.1/1 NTU

重復性

≤ ± 1%

校準標準

0.02 NTU,20.0NTU,100NTU,800NTU(聚合物)

樣品瓶

Φ25×60mm,高硼硅玻璃,帶瓶蓋

樣品容量

18ml

工作溫度

0~50℃

安全性能

符合國家行業標準

電源要求

220V,50Hz

外形尺寸

400×280×200mm

整機重量

約5千克

標準附件

電源線、校準溶液(0.02 NTU,20.0NTU,100NTU,800NTU)、樣品瓶(3個、18ml)硅油(10ml)、軟布、使用說明書、保險管